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武田全新机制抑酸药物沃克®(富马酸伏诺拉生片)获批进入中国

2020-01-08

近来,武田我国宣告一款全新机制抑酸药物沃克®,现已取得国家药品监督管理局同意正式进入我国,获批适应症用于医治反流性食管炎。沃克®是首款获批进入我国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂,临床数据标明其具有首剂全效[1],耐久抑酸[2]和便利服用[3]等特色。沃克®在我国获批上市,为反流性食管炎医治的临床用药供给了新的挑选,将大幅度改进反流性食管炎患者的日子质量。

沃克®的获批根据一项大型phase III临床研讨结果[4],该研讨为随机、双盲、双模仿的多中心研讨,在4个国家和地区的56家中心进行,共归入481例反流性食管炎患者,其间来自我国大陆患者276例,占57.4%。研讨到达预设的首要结尾,且沃克®医治组的粘膜愈合率高达92.4%,安全性与兰索拉唑组类似。该研讨为沃克®医治我国反流性食管炎患者供给了临床依据。中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授介绍道:“现在反流性食管炎的首要医治药物是PPI,但有部分患者医治效果不是很抱负,需求新的医治手法。富马酸伏诺拉生片是全新机制的抑酸药物 -- 钾离子竞争性酸阻滞剂,效果机制与PPI不同。在酸环境下安稳,抑酸效果不受餐食影响,且从第一天给药开端就表现出很好的抑酸效果,标明伏诺拉生将在临床运用中有显着的优势。”陈旻湖教授表明,“咱们对富马酸伏诺拉生在我国的临床运用充溢等待,期望它的到来可以惠及更多成人反流性食管炎患者,赋予他们更高的日子质量。”

反流性食管炎是消化系统的常见疾病,其特征性症状包含胃内容物反流引起的烧心和反酸,可随同食管外症状,并存在食管黏膜的溃烂,严重影响着患者日子和睡觉质量。流行病学数据显现,反流性食管炎在我国一般人群中的发病率高达6.4%[5]。

现在,针对反流性食管炎医治其首要意图是减轻症状、愈合黏膜并保持反流性食管炎缓解,防备相关并发症并改进与健康相关的日子质量。作为全新机制抑酸药物 -- 沃克®,经过阻断H+,K+-ATP酶的K+通道,竞争性阻滞K+与该酶的结合,可长期逗留于胃壁细胞,然后快速按捺胃酸的排泄,为反流性食管炎患者医治供给了全新的医治挑选。

富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市,用于医治酸相关疾病,包含反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在运用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药医治期间防备胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的铲除。国家药品监督管理局药品审评中心于2018年3月正式受理了沃克?的上市请求,并于2019年12月18日正式同意上市。

武田我国总裁单国洪先生表明:“非常感谢国家药品监督管理局同意沃克®进入我国市场。沃克®获批充沛显现了我国政府深化医疗变革,加快引进立异药物不断提高公民健康日子的决计。秉持患者为先的理念,武田将持续致力于研制高度立异药物和突破性疗法,把更多消化范畴的立异药品更快的带入我国,为我国公民的健康日子和美好未来保驾护航。”

作为一家以价值观为根底、以研制为驱动的全球抢先生物制药公司,武田专心于在肿瘤、消化、神经科学及稀有病四大疾病范畴的药物研制,并针对血液制品及疫苗范畴进行专项研制投入。凭仗在消化范畴研制实力和抢先地位,武田自1994年进入我国以来,一直活跃推进并参加我国消化范畴科研和治疗的持续发展,不断饯别科学立异的决计及谋福患者的许诺。

[1] Sakurai Y, et al. Aliment pHarmacol Ther. 2015 Sep; 42:719-730.

[2] Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16:570-590

[3] Martinucci I, et al. Expert Opin pHarmacother. 2017;18:1145-1152.

[4] Xiao Y, Zhang S, Dai N, et al. Phase III, randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of vonoprazan compared with lansoprazole in Asian patients with erosive oesophagitis. Gut. 2019 Aug 13. pii: gutjnl-2019-318365. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318365. [Epub ahead of print]

[5] Zou D, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46:133-41

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